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Anvisa pede, pela 3ª vez, mais informações sobre ButanVac para liberar testes em humanos

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PRESTAÇÃO DE CONTAS

Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu na quinta-feira (13) ao Butantan mais informações sobre a ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo instituto, antes de liberar os testes clínicos em humanos.

A informação foi compartilhada por Dimas Covas, diretor do centro de pesquisas, na manhã desta sexta-feira (14), quando entregou mais um lote da CoronaVac ao Ministério da Saúde e suspendeu a produção da vacina por falta de matéria-prima.

“Ontem, nós recebemos mais questionamentos da Anvisa, mais 15 questões. Já estamos trabalhando e vamos responder a esses questionamentos o mais rápido possível pra que a gente possa iniciar os estudos clínicos com essa vacina. É essa vacina que vai nos trazer independência total no segundo semestre. Nós temos uma grande capacidade de produção e poderemos ajudar muito o país com essa vacina, que não dependerá da importação de matéria-prima”, disse Covas.

Questionada, a Anvisa informou ao G1 que não são questões novas, e sim as mesmas já apresentadas ao instituto anteriormente.

“O que tem ocorrido é um diálogo constante no sentido de orientar o processo e as informações que precisam estar esclarecidas para o prosseguimento da análise do pedido de autorização de estudo. A Anvisa e o Butantan tiveram reunião técnica na última semana. A agência está analisando materiais enviados enquanto outros aspectos do protocolo são resolvidos pelo Butantan”, esclareceu o órgão em nota.

A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e o pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina.

Esta é a terceira vez em que a Anvisa pede mais informações ao Butantan sobre o imunizante. No dia 26 de março, dia do anúncio de seu desenvolvimento, o instituto fez o primeiro pedido autorização à Anvisa para iniciar esses testes. De acordo com a agência, o pedido estava incompleto e, por isso, não atendia aos requisitos técnicos para a liberação.

Um mês depois, o centro de pesquisa protocolou outro pedido, mas a Anvisa novamente considerou que faltavam esclarecimentos. Desta vez, de acordo com a Anvisa, uma das pendências é a apresentação da última versão do protocolo clínico. (Leia mais abaixo quais eram as outras pendências.)

O governador João Doria (PSDB), que também participou da coletiva de imprensa desta sexta-feira, pediu urgência à Anvisa sobre a liberação dos testes clínicos.

“Essa deveria ser uma aposta e um senso de urgência também por parte da Anvisa, estabelecidos os seus critérios científicos e de análise, para liberar o mais rapidamente possível e para que nós possamos ter uma nova vacina produzida no Brasil para a imunização dos brasileiros”, reforçou o governador.

De acordo com Dimas Covas, os primeiros 6 milhões de doses estão em produção, mesmo sem a liberação dos testes clínicos, e devem estar disponíveis no final da próxima semana.

A expectativa é a de que um total de 18 milhões esteja pronto até junho, e um total de 40 milhões até o fim do ano, meta considerada irreal por alguns especialistas, uma vez que nem sequer foi testada em humanos até o momento.

Documentação em falta

Na última negativa da Anvisa, em 27 de abril, a agência solicitava:

  • Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;
  • Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;
  • Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;
  • Dados e informações sobre o controle de qualidade da vacina;
  • Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
  • Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
  • Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
  • Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
  • Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.

Como é a ButanVac

Os insumos básicos da vacina são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário que é inofensivo em humanos. Esse vírus foi geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.

A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra as novas variantes do coronavírus, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.

O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.

Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a Covid-19, a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes.

O governador do Espírito Santo, Renato Casagrande (PSB), já formalizou ao Instituto Butantan o interesse em adquirir 4 milhões de doses da ButanVac.

No mesmo dia em que a vacina foi anunciada, o Ministério da Ciência também pediu aprovação na Anvisa para testes clínicos de outra vacina nacional, chamada Versamune, em desenvolvimento com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.

fonte: Gazetaweb

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